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#引言#
驗證是確保制藥產品質量和合規性的關鍵步驟之一。歐盟GMP-附錄11明確了制藥企業在驗證方面的責任和義務，旨在確保制藥產品的安全性、有效性和質量穩定性。制藥企業應該充分理解并遵守這些要求，以確保其產品符合法規的要求。
迦楠智藥在為客戶提供合規驗證服務過程中，通過與大量客戶的交流與合作，充分了解到了客戶的關注點與易錯點。本期以藥企可能存在的工作場景為切入點進行分析和解讀，幫助客戶規避該類問題。
案例場景
某藥企未建立完善的計算機化系統相關的管理規程，A員工使用私人硬盤拷貝系統電子數據，并多次嘗試登錄其他人員賬號，引發系統多次報警觸發保護機制，導致系統限制訪問。
思考
有哪些管理的缺失或者員工的行為容易被檢察人員提出問題？
#用于拷貝、備份電子數據的媒介（U盤/移動硬盤）未進行受控管理；
# 企業對電子數據的副本轉移、銷毀等未進行管控；
# 軟、硬件的改動未按照變更流程進行，或者未建立相關的SMP進行有效管理；
# 訪問日志多次出現密碼錯誤報警，同一賬號多個訪問終端登錄；
# 突發事件處理未按照文件要求執行，相同事件發生多次后未將偏差升級，亦或者偏差調查未找到根本原因。
附：歐盟GMP-附錄11
相關內容
▲ 數據存儲：
Ø 應通過物理與電子的方式保護數據，防止其損壞。應檢查所貯存數據的可存取性、可讀性與準確性。應確保整個保存期間數據的可提取性。
Ø 應定期備份所有相關數據。在驗證與定期監控過程中，應檢查備份數據的完整性和準確性，以及數據的恢復能力。
▲ 打印輸出：
Ø 應能夠獲取電子存儲數據清晰的打印副本。
Ø 用于支持批放行的記錄，在原始輸入后，如果任何數據發生變更，應當能夠生成打印輸出予以指明。
▲ 審計追蹤：應當以風險評估為基礎，考慮將所有GMP相關的變更與刪除生成一份記錄（一份由系統產生的“審計追蹤”）嵌入計算機化系統。對于 GMP相關數據的變更或刪除，應當記錄其原因。審計追蹤應可用并可轉化成易于理解的格式，且需要定期審核/回顧。
▲ 變更控制與配置管理：應按規定規程，以受控方式實施含系統配置在內的計算機化系統的任何變更。
▲ 安全性：
Ø 應有適當的物理和/或邏輯控制來約束計算機化系統的訪問權限。防止非授權人員進入系統的合適方法可包括使用鑰匙、通行卡、帶密碼的個人代碼、生物識別技術以及對計算機設備與數據儲存區域設置進入權限。
▲ 突發事件管理：應報告并評估所有突發事件，而不局限于系統故障和數據錯誤。應識別重大突發事件的根本原因，并形成糾正和預防措施的基礎。
▲ 電子簽名：電子記錄可進行電子簽名。期望的電子簽名為：在公司范圍內與手寫簽字有相同效力；與其各自記錄永。久相鏈接；含電子簽名的時間與日期。
▲ 業務連續性：對于支持關鍵過程的計算機化系統的可利用性，應有規定，一旦出現系統故障時，確保對這些過程連續性的支持（例如，人工或替代系統）。應根據風險及某一適用系統及其支持的任務過程，選擇替代方法的引入時間。這些安排應充分記錄并經過測試。
#結語#
歐盟GMP-附錄11對制藥企業驗證提出了嚴格的要求，旨在確保制藥產品的質量和合規性。制藥企業應充分理解并遵守這些要求，建立有效的驗證體系，確保產品的安全性、有效性和質量穩定性。同時，還應建立和維護相關的文件記錄，以便監督機構的審查和驗證結果的追溯。
