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EUGMPAnnex11ComputerisedSystems歐盟GMP附錄11計算機化系統隨著中國醫藥工業整體水平的提升，國家在法規責任、監管、檢查等方面對企業提出了更高要求。制藥從業者需要緊跟法規變化，掌握政策趨勢。我們邀請驗證專家針對企業實施重點進行解讀，幫助客戶深入了解法規要求。風險管理考慮到患者安全、數據完整性及產品質量，計算機化系統的整個生命周期都應當應用風險管理。作為風險管理的一部分，應當以計算機化系統的合理的文件化的風險評估為基礎，來決定驗證范圍和數據完整性控...

固體制劑生產線是制藥行業中的重要組成部分，其生產工藝和技術水平直接影響到藥品的質量和生產效率。本文將探討如何優化固體制劑生產線，提高產品質量和生產效率。一、了解固體制劑生產線：該生產線是指生產固體形態藥品的生產線，其流程包括原料的稱量、混合、制粒、干燥、壓片、包裝等環節。它的主要設備包括混合機、制粒機、壓片機、包裝機等。二、優化該生產線的策略：1.設備選型和配置：根據生產工藝和藥品劑型的要求，選擇合適的設備型號和配置。例如，對于需要制粒的藥品，可以選擇高性能的制粒機；對于需要...

隨著工業化水平的不斷提高，生產過程中自動化設備的應用越來越廣泛。在許多生產線上，加料機是一個關鍵的環節，它負責將原料或添加劑準確地投入到生產過程中。為了提高生產效率和減少人力成本，科技人員開發了一種新型的加料機——提升加料機。提升加料機采用先進的控制系統和自動化技術，能夠實現高精度、高速度的加料操作。相比傳統的手動加料或普通加料機，它具有以下優勢：首先，它具備高精度投料功能。通過精密的傳感器和計量系統，它能夠準確地控制原料的投入量，避免了因人工操作誤差而導致的生產問題。這對于...

上期文章，我們針對21CFRPart11封閉系統部分進行解讀，幫助客戶厘清法規背后的審查點。本期迦楠驗證專家將繼續和大家探討21CFRPart11開放系統部分檢查要點，幫助企業深入了解驗證法規，確保藥品的質量和安全！電子記錄（開放系統的管理）使用開放式系統來生成、修改、維護或傳送電子記錄的人員應采用能夠保證記錄從創建點至接收點的真實性、完整性以及必要時的機密性的規程和個人管理方式，必要時應包括封閉系統管理中明確的內容，以及額外的措施，例如文檔加密和運用相應的數字簽名標準以確保...

1、行業背景介紹當前國內中藥制劑這個行業，仍然是以傳統的人工投料方式為主，人工干預環節多，自動化程度低，現場操作環境粉塵大，缺乏完善的信息化系統對整個投料的環節進行全過程的質量追溯。從大的趨勢來看，整個行業向著“智能制造”邁進是不可逆轉的，國內對中藥制劑行業的監管機制、法律法規也日漸完善、成熟，企業迫切的需要一套標準化、自動化、數字化、信息化、可追溯化的投料系統。從2016年開始，國內在中藥制劑行業有影響力的企業(華潤三九、太極集團、紅日集團等)陸續開始上自動化投料項目，且這...