#引言#驗證是確保制藥產品質量和合規性的關鍵步驟之一。歐盟GMP-附錄11明確了制藥企業在驗證方面的責任和義務，旨在確保制藥產品的安全性、有效性和質量穩定性。制藥企業應該充分理解并遵守這些要求，以確保其產品符合法規的要求。迦楠智藥在為客戶提供合規驗證服務過程中，通過與大量客戶的交流與合作，充分了解到了客戶的關注點與易錯點。本期以藥企可能存在的工作場景為切入點進行分析和解讀，幫助客戶規避該類問題。案例場景某藥企未建立完善的計算機化系統相關的管理規程，A員工使用私人硬盤拷貝系統電...

隨著科技的飛速發展，傳統的生產管理方式已經無法滿足現代制造業的需求。為了應對這一挑戰，智能制造逐漸嶄露頭角，成為制造業轉型升級的重要方向。在這個過程中，生產制造執行系統（MES）發揮著至關重要的作用，為智能制造提供了強大的支持。生產制造執行系統是一種集成了生產計劃、調度、控制、數據分析等功能的信息系統。它通過實時監控生產過程，收集和分析數據，為生產決策提供準確的信息支持。在智能制造中，該系統能夠實現生產過程的可視化、可控制和可優化，從而提高生產效率、降低成本、提升產品質量。首...

無菌分裝隔離器是在制藥和生物技術領域中使用的一種關鍵性設備，用于在無菌環境下進行藥品或生物制品的分裝和灌裝。它的作用是提供一個封閉、無菌的工作環境，以確保藥品的質量和安全性。隨著醫療技術的不斷進步和人們對藥品質量的要求越來越高，無菌分裝隔離器在藥品生產中扮演著至關重要的角色。它通過多種技術手段，如高效過濾、UV滅菌、氣流控制等，創造一個無菌環境，有效地防止微生物污染的發生。首先，該設備在藥品分裝過程中起到了重要的隔離作用。由于藥品分裝涉及到大量的人員操作和接觸，微生物污染的風...

12月11日-12日，2023（第十五屆）弗戈制藥工程國際論壇在中國南京盛大舉辦。論壇期間，萬眾矚目的“PharmaTEC制藥業20周年慶典暨制藥行業大獎評選”隆重揭曉，迦南科技榮獲了“卓、越企業獎”，為行業注入了更多創新動力與強勁的榜樣力量。▲PharmaTEC制藥業20周年慶典卓、越企業獎“卓、越企業”獎項，用以表彰公司高質量創新、行業地位顯著、主營業務良好的制藥裝備企業。迦南科技獲得該項殊榮，凸顯了業界對迦南科技的持續關注與認可。立足新發展階段、貫徹新發展理念、構建新發...

干法制粒產能需求及問題干法制粒是一種環保式的制粒工藝，直接將藥粉壓制成顆粒的新設備。干法制粒機廣泛用于制藥、食品、化工等行業上的造粒，特別適用于遇濕遇熱易分解失效或結塊的物料進行造粒。在激烈的市場競爭環境下，企業用戶為了生存和更好的發展,采取規模化生產，下降生產成本的措施，達到提高自身競爭力的目的。干法制粒提高產能，實現規模化生產，產能高、連續化生產、人員配置數量和占地面積少、能耗低，是符合用戶利益需求的制粒生產方式。干法制粒規模化生產面臨的主要問題有：1.市場上其他設備壓輪...